Μονάδες Ιατρικώς Υποβοηθούμενης Αναπαραγωγής (Μ.Ι.Υ.Α.): Νομοθεσία – Άδειες (N. 3305/20025, Π.Δ. 10/2016 κ.α.)

Το νομικό καθεστώς των Μονάδων Ιατρικώς Υποβοηθούμενης Αναπαραγωγής ρυθμίζεται ειδικότερα από το π.δ. 10/2016 (ΦΕΚ Α΄ 20/18. 2. 2016). Οι γενικές κατευθυντήριες γραμμές είχαν τεθεί νωρίτερα και δη από την οδηγία 2004/23/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 31ης.3.2004 για τη θέσπιση προτύπων, ποιότητας και ασφάλειας για τη δωρεά, την προμήθεια, τον έλεγχο, την επεξεργασία, τη συντήρηση, την αποθήκευση και τη διανομή ανθρωπίνων ιστών και κυττάρων (EEL 102/7.4.2004). Η Οδηγία αυτή εισήχθη προσαρμοζόμενη στην εσωτερική έννομη τάξη με το υπ’ αριθμ. 26/2008 π.δ. (ΦΕΚ Α 51/24.3. 2008).

Ως έναρξη ισχύος του π.δ. 10/2016 ετέθη η ημεροχρονολογία δημοσιεύσεώς του στην Εφημερίδα της Κυβερνήσεως (άρθρο 18), επομένως αναπτύσσει έννομα αποτελέσματα ήδη από τις 11 Φεβρουαρίου του 2016, με την επιφύλαξη ειδικών αντίθετων αναφορών σε επιμέρους διατάξεις του.

Σύμφωνα με το άρθρο 1 παρ. 1 του π.δ. 10/2016, ως Μονάδες Ιατρικώς Υποβοηθούμενης Αναπαραγωγής (εφεξής Μ.Ι.Υ.Α) ορίζονται οι ειδικά οργανωμένες μονάδες με αντικείμενο την κυοφορία και τεκνοποίηση, η οποία επιτυγχάνεται με μεθόδους άλλες πλην της φυσιολογικής ένωσης άνδρα και γυναίκας. Ιδρύονται και λειτουργούν κατόπιν αδείας της Εθνικής Αρχής Ιατρικώς Υποβοηθούμενης Αναπαραγωγής (εφεξής Ε.Α.Ι.Υ.Α), η οποία ασκεί και τον έλεγχο πληρώσεως των νόμιμων προϋποθέσεων προς τούτο.

Δικαιούχοι ίδρυσης και λειτουργίας (άρθρο 1 παρ. 2) μπορεί να είναι νομικά πρόσωπα δημοσίου αλλά και ιδιωτικού δικαίου, στους σκοπούς των οποίων περιλαμβάνεται και η παροχή υπηρεσιών υγείας. Δεν αποκλείονται τα φυσικά πρόσωπα, υπό την προϋπόθεση ωστόσο ότι για τη λειτουργία της Μ.Ι.Υ.Α ορίζεται τουλάχιστον ένας επιστημονικά υπεύθυνος ιατρός – μαιευτήρας – γυναικολόγος με τα προσόντα του άρθρου 6.

Το προεδρικό διάταγμα στο Κεφάλαιο Α΄ (άρθρα 2 – 3) θέτει αυστηρές γενικές προδιαγραφές αναφορικά με τις κτιριακές εγκαταστάσεις και τον εξοπλισμό των Μ.Ι.Υ.Α, ώστε να δημιουργείται ασφαλές περιβάλλον στο οποίο διασφαλίζεται η ασφάλεια και εχεμύθεια. Οι προδιαγραφές αυτές παραλλάσσουν ανάλογα με τον τρόπο ίδρυσης και λειτουργίας των Μ.Ι.Υ.Α, αν δηλαδή η εκάστοτε μονάδα λειτουργεί εντός Δημοσίου Νοσοκομείου ή εντός Ιδιωτική Κλινικής ή ακόμα και ως αυτόνομη σε Πολυιατρείο (άρθρο 2 παρ. 1- 2γ). Το προσωπικό των Μ.Ι.Υ.Α είναι υποχρεωμένο να τηρεί αρχείο εξοπλισμού και αναλωσίμων, ενώ όλες οι συσκευές των εργαστηρίων θα πρέπει να συνοδεύονται από πιστοποιητικά καταλληλότητας και πιστοποιητικά περιοδικού ελέγχου της βαθμονόμησής τους. Μεταξύ των λοιπών υποχρεώσεών τους, οι Μ.Ι.Υ.Α θα πρέπει να διατηρούν εφεδρική και ανεξάρτητη παροχή ρεύματος και να σέβονται την ισχύουσα νομοθεσία ασφάλειας και υγιεινής για το προσωπικό που απασχολούν (άρθρο 2 παρ. 3-5).

Ειδικές προδιαγραφές αναλύονται στο άρθρο 3 (παρ.1-9) και αφορούν συγκεκριμένα τα ιατρεία των Μ.Ι.Υ.Α, το εξεταστήριο υπερηχοτομογραφίας, το χώρο συλλογής σπέρματος, το εργαστήριο εμβρυολογίας και το εργαστήριο σπερματολογίας. Σε γενικές γραμμές αυτές προβλέπεται το ελάχιστο εμβαδόν κάθε χώρου, τα απαραίτητα ιατρικά εργαλεία, εξαρτήματα και μηχανήματα με τα οποία πρέπει να είναι αυτός εξοπλισμένος, καθώς και μια σειρά από εγγυήσεις ασφάλειας όσον αφορά στην αποστείρωσή και στη λειτουργικότητά τους.

Τα περί προσωπικού των Μ.Ι.Υ.Α αναλύονται στο Β΄ Κεφάλαιο του π.δ. 10/2016 (άρθρα 4-9). Η ελάχιστη στελέχωση των εν λόγω μονάδων προβλέπεται στο άρθρο 16 παρ. 4 του ν. 3305/2005 κατόπιν ρητής παραπομπής του άρθρο 4 παρ. 1 του π.δ. 10/2016. Αυτή περιλαμβάνει τουλάχιστον έναν ιατρό μαιευτήρα γυναικολόγο, έναν επιστήμονα βιοιατρικών επιστημών, μία μαία/ευτή και έναν αναισθησιολόγο, άπαντες με εμπειρία τουλάχιστον δύο χρόνων και ειδίκευση σε τομείς επί του αντικειμένου εργασίας των Μ.Ι.Υ.Α

Επιστημονικά Υπεύθυνος της Μ.Ι.Υ.Α. ορίζεται ιατρός μαιευτήρας γυναικολόγος, ο οποίος παρίσταται καθ’ όλο το ωράριο λειτουργίας της μονάδας, ορίζει αντικαταστάτη – αναπληρωτή με αντίστοιχα προσόντα, ελέγχει ότι τηρούνται οι όροι της άδειας ίδρυσης και λειτουργίας της μονάδας και γενικά εποπτεύει για την καλή λειτουργία των εγκαταστάσεων και την ορθή παροχή των υπηρεσιών από το προσωπικό (άρθρο 5 παρ. 1). Τα απαιτούμενα προσόντα των μαιευτήρων αναφέρονται στο άρθρο 6 και περιλαμβάνουν πτυχίο ιατρικής με τίτλο ειδικότητας στη μαιευτική – γυναικολογία και μη καταδίκη, ποινική ή πειθαρχική, για αδικήματα σχετιζόμενα με τη φύση της επαγγελματικής τους δραστηριότητας. Επιπροσθέτως ο επιστημονικά Υπεύθυνος της Μ.Ι.Υ.Α θα πρέπει να διαθέτει διετή τουλάχιστον εμπειρία στην Μ.Ι.Υ.Α και βιογραφικό εμπλουτισμένο με παρακολούθηση σεμιναρίων και ειδικών μετεκπαιδευτικών μαθημάτων και συνεδρίων σχετικών με το αντικείμενο εργασίας της μονάδας. Η προηγούμενη εμπειρία του θα πρέπει να προκύπτει τόσο από τον κύκλο εργασιών της Μ.Ι.Υ.Α στην οποία είχε απασχοληθεί κατά το παρελθόν, όσο και από τον αριθμό των ατομικώς διενεργηθεισών ιατρικών πράξεών του (άρθρο 6 παρ. 2 περ. α).

Παραπληρωματικά σε επίπεδο διοίκησης της Μ.Ι.Υ.Α λειτουργεί, όσον αφορά τα εργαστήρια εμβρυολογίας και σπερματολογίας, οριζόμενος Υπεύθυνος ιατρός πτυχιούχος βιοιατρικών επιστημών (άρθρο 5 παρ. 2). Τα προσόντα των επιστημόνων βιοιατρικής της Μ.Ι.Υ.Α αναλύονται στο άρθρο 7. Αυτά διαφέρουν των αντίστοιχων για τους μαιευτήρες, μόνο όσον αφορά στην κτήση πανεπιστημιακού τίτλου σπουδών στο γνωστικό αντικείμενο της βιολογίας ή συναφών με αυτή επιστημών.

Μεταξύ του απασχολούμενου προσωπικού περιλαμβάνονται και μαίες/ευτές, των οποίων τα προσόντα απαιτούν σχετικό πτυχίο μαιών/ευτών τουλάχιστον ΤΕΙ, βεβαίωση πρώην αδείας ασκήσεως επαγγέλματος, προηγούμενη απασχόληση επί διετία σε υπηρεσία σχετική με την Μ.Ι.Υ.Α και τέλος παρακολούθηση σεμιναρίων – συνεδρίων με αντικείμενο σχετικό με τον τομέα της Μ.Ι.Υ.Α (άρθρο 8 παρ. 1 α, β, γ).

Το ιατρικό προσωπικό συμπληρώνει ο αναισθησιολόγος με απαραίτητα τυπικά προσόντα την κατοχή πτυχίου ιατρικής με σχετική ειδίκευση, καθώς και την αναγγελία έναρξης ασκήσεως επαγγέλματος. Είναι υπεύθυνος για τον εξοπλισμό και την οργάνωση των αναισθησιολογικών υπηρεσιών (άρθρο 9).

Η ρυθμιστική ύλη του Γ΄ Κεφαλαίου του π.δ 10/2016 (άρθρα 10-12) εκτείνεται στην νομική οργάνωση του τρόπου λειτουργίας των Μ.Ι.Υ.Α. Αυτή θα πρέπει να χαρακτηρίζεται από υψηλά πρότυπα ποιότητας και διαδικασίες ελέγχου ποιότητας. Προς διασφάλιση του στόχου αυτού τυγχάνουν εφαρμογής πέραν των προβλέψεων του παρόντος και διατάξεις του π.δ. 26/2008, διεθνών κωδίκων δεοντολογίας και βέλτιστων πρακτικών της διεθνούς ιατρικής επιστήμης, αλλά και κανόνες  της Ε.Ε. όσο και αποφάσεις της Ε.Ι.Υ.Α (άρθρο 10 παρ. 1).

Οι Μ.Ι.Υ.Α στηριζόμενες στις υποχρεώσεις καλής λειτουργίας όπως αυτές προκύπτουν από τις ως άνω αναφερόμενες πηγές, καταρτίζουν σύστημα ποιότητας, το οποίο και επικαιροποιούν ανά τακτά χρονικά διαστήματα και δη κατά βάση ανά έτος. Το σύστημα αναλύεται σε μια λίστα τεκμηρίωσης εις την οποία θα πρέπει κατ’ ελάχιστον να περιλαμβάνονται συγκεκριμένα κεφάλαια. Τα κεφάλαια αυτά αναλύονται στο άρθρο 10 παρ. 3 και περιλαμβάνουν μεταξύ άλλων αναφορά σε τήρηση εγχειριδίου ασφάλειας, τυποποιημένες διαδικασίες λειτουργίας, καθήκοντα ανά θέση εργασίας, αρχειοθέτηση δοτών, παραπόνων, γενετικού υλικού και κυρίως μελέτη για τη διαχείριση ενδεχόμενης κλινικής επικινδυνότητας των Μ.Ι.Υ.Α.

Η εν λόγω μελέτη συντάσσεται από τον επιστημονικά Υπεύθυνο ιατρό – μαιευτήρα της Μ.Ι.Υ.Α, ο οποίος και την κοινοποιεί στην Ε.Ι.Υ.Α. Δεδομένου ότι η κλινική επικινδυνότητα μπορεί να πηγάζει και από παράγοντες μη κλινικούς, θα πρέπει στη μελέτη να λαμβάνονται υπόψη και οικονομικοί, νομικοί, καθώς επίσης και τεχνολογικοί κίνδυνοι (άρθρο 10 παρ. 4, 5). Ο έλεγχος για την ελαχιστοποίηση της κλινικής επικινδυνότητας θα πρέπει να γίνεται με προληπτικά μέτρα που συνήθως έχουν τη μορφή τυποποιημένων διαδικασιών λειτουργίας (Τ.Δ.Λ.), που επίσης συντάσσονται από τον επιστημονικά υπεύθυνο της Μ.Ι.Υ.Α.

Η εκτίμηση επικινδυνότητας επανεξετάζεται από τις Μ.Ι.Υ.Α ετησίως αλλά και εκτάκτως κατόπιν ανεπιθύμητων συμβάντων (άρθρο 10 παρ. 7). Η Ε.Α.Ι.Υ.Α κατέχει σημαντικό ρόλο στον έλεγχο των εν λόγω μονάδων, αφού ελέγχει τακτικά μια φορά το χρόνο τη τήρηση των όρων και των προϋποθέσεων ίδρυσης και λειτουργίας των Μ.Ι.Υ.Α. και εκτάκτως οποτεδήποτε (άρθρο 12).

Το Δ΄ και τελευταίο Κεφάλαιο του π.δ. 10/2016 τιτλοφορείται «Διαδικασία χορήγησης, αναστολής, ανάκλησης και ακύρωσης της άδειας ίδρυσης και λειτουργίας» και περιλαμβάνει τα  άρθρα 13 έως 15.

Τα σχετικά με την διαδικασία ιδρύσεως Μ.Ι.Υ.Α προβλέπονται στο άρθρο 13. Για την ίδρυση και λειτουργία μονάδας Μ.Ι.Υ.Α απαιτείται η έκδοση άδειας από την  Ε.Α.Ι.Υ.Α. Η εν λόγω άδεια εκδίδεται το αργότερο εντός τριών μηνών από την ημέρα υποβολής πλήρους φακέλου με τα δικαιολογητικά για την αδειοδότηση και ισχύει για τρία έτη. Υπάρχει δυνατότητα ανανέωσης για ισόποσο χρονικό διάστημα, εφόσον συνεχίζουν να τηρούνται οι προυποθέσεις που θέτει ο νόμος για την ίδρυση και λειτουργία των Μ.Ι.Υ.Α, κάτι που θα κρίνει η αρμόδια Αρχή στο πλαίσιο του καθιερωμένου τακτικού ελέγχου. Σημειωτέον ότι η ίδρυση της Μ.Ι.Υ.Α ολοκληρώνεται με την εγγραφή στο σχετικό μητρώο σύμφωνα με το άρθρο 20 παρ. 2 εδ. α του ν. 3305/2005.

Της αποδοχής ή μη της αίτησης για χορήγηση άδειας, προηγείται η διενέργεια ελέγχου και αυτοψίας στις εγκαταστάσεις του αιτούντος από ειδική επιτροπή (άρθρο 13 παρ.2). Η εν λόγω επιτροπή προβλέπεται στην υπ’ αριθμ. 305/2016 απόφαση του Προέδρου της Ε.Α.Ι.Υ.Α, δημοσιευμένη στο ΦΕΚ Β΄ 2908/13-9-2016. Είναι τριμελής απαρτιζόμενη από μέλη της Ε.Α.Ι.Υ.Α που ορίζονται από τον Πρόεδρο ή τον Αντιπρόεδρο της εν λόγω Αρχής και γενικά επιλαμβάνεται των αιτήσεων για αδειοδότηση, ανανέωση αδείας ή τροποποίησης των υποβαλλόμενων στοιχείων καθώς και του ελέγχου ορθότητας και πληρότητας του φακέλου και των προσκομιζόμενων δικαιολογητικών. Τα μέλη της δύνανται να διενεργούν επιτόπιο έλεγχο – αυτοψία, αυτοπροσώπως ή συνεπικουρούμενα από μέλη άλλων υπηρεσιών και δημοσίων αρχών και να ζητούν διευκρινήσεις, έγγραφα και στοιχεία απαραίτητα για τη διεξαγωγή του ελέγχου.

Ο φάκελος των δικαιολογητικών για να είναι πλήρης θα πρέπει απαραιτήτως να εσωκλείει όσα αναφέρονται ρητώς στην παράγραφο 2 του άρθρου 13 του π.δ. 10/2016, ενώ υποχρεωτικά συνοδεύεται και από κατάθεση παραβόλου ύψους 3.000 ευρώ (παρ. ια), εξαιρουμένων των δημόσιων νοσοκομείων που ενδιαφέρονταν να εντάξουν στις λειτουργικές τους δομές Μ.Ι.Υ.Α.

Το άρθρο 14 ρυθμίζει τα θέματα της ανακλήσεως της άδειας ίδρυσης και λειτουργίας. Η ανάκληση διακρίνεται σε οριστική και προσωρινή, με την τελευταία να μην δύναται να έχει διάρκεια άνω των έξι μηνών. Το χρονικό περιθώριο τίθεται προκειμένου στο μεσοδιάστημα να επιχειρηθούν οι κατάλληλές ενέργειες ώστε να επέλθει συμμόρφωση με τις επιταγές του νομικού πλαισίου για την ίδρυση και λειτουργία των Μ.Ι.Υ.Α. Αν αυτό δεν συμβεί, η προσωρινή ανάκληση τρέπεται σε οριστική και επέρχεται η διαγραφή της Μ.Ι.Υ.Α από το σχετικό μητρώο της Αρχής.

Οι περιπτώσεις ανάκλησης της άδειας λειτουργίας προβλέπονται στο άρθρο 16 παρ. 5 του ν. 3305/2005, καθώς επίσης και στο άρθρο 27 παρ. 6, 7, 13, 14 και 17 του ιδίου (άρθρο 14 παρ. 1), είναι δε οι εξής :

-Εφαρμογή μεθόδων Μ.Ι.Υ.Α χωρίς την έγγραφη συναίνεση των προσώπων, όταν αυτή απαιτείται σύμφωνα με τις διατάξεις του ν. 3089/2000 και του παρόντος (ν.3305/2005), καθώς και χρήση γαμετών ή ωαρίων τρίτων προσώπων χωρίς την έγγραφη συναίνεση των συζύγων ή συντρόφων (άρθρο 27 παρ. 6)

-Εφαρμογή μεθόδων Μ.Ι.Υ.Α κατά παράβαση των ορίων ηλικίας που προβλέπονται στο άρθρο 1455 παρ. 1 εδ. β΄ ΑΚ και στα άρθρα 4 παρ.1 και 8 και παράγραφος 7 του ν.3305/2005 (άρθρο 27 παρ. 7)

-Παράβαση του άρθρου 6 του ν. 3305/2005 σχετικά με τον αριθμό των μεταφερόμενων ωαρίων και γονιμοποιημένων ωαρίων (άρθρο 27 παρ. 13)

-Ελλιπής τήρηση των αρχείων από τις  Μ.Ι.Υ.Α και τις Τράπεζες κρυοσυντήρησης, παράλειψη διαβίβασης των στοιχείων τους στην Αρχή, καθώς και παράλειψη κοινοποίησης εξαιρετικών συμβάντων κατά παράβαση των άρθρων 6 παρ. 6, 17 παρ. 7 και 19. (άρθρο 27 παρ.14)

-Προεμφυτική γενετικής διάγνωσης κατά παράβαση των όρων του άρθρου 10 του ν. 3305/2005 (άρθρο 27 παρ. 17)

Εφόσον τελικώς λάβει χώρα ανάκληση της άδειας εκδίδεται κατεπείγουσα εντολή από την Ε.Α.Ι.Υ.Α δια της οποίας ορίζεται ο τρόπος διευθέτησης των εκκρεμών ιατρικών διαχειριστικών πράξεων. Η μονάδα ολοκληρώνει τις τρέχουσες καλλιέργειες γαμετών και γονιμοποιημένων ωαρίων μέχρι του τελικού τους σταδίου και στη συνέχεια αναστέλλει κάθε σχετική δραστηριότητα, αφού αναθέσει τις λοιπές και μη επείγουσες εργασίες σε άλλη Μ.Ι.Υ.Α.

Αν επίκεται οριστική παύση εργασιών η Μ.Ι.Υ.Α ενημερώνει την Ε.Α.Ι.Υ.Α. με συστημένη επιστολή τουλάχιστον 15 ημέρες πριν το γεγονός.

Στο άρθρο 15 προβλέπεται η δυνατότητα επανεξέτασης των αποφάσεων της Ε.Α.Ι.Υ.Α κατόπιν σχετικής αιτήσεως εντός προθεσμίας 30 ημερών από τη ημερομηνία κοινοποίησης ή λήψης γνώσεως αυτών. Η Αρχή επιλαμβάνεται των αιτήσεων επανεξέτασης διενεργώντας έλεγχο τόσο ως προς την νομιμότητα αλλά και ως προς την ουσία του πράγματος, ενώ αποφαίνεται εντός προθεσμίας τριών μηνών από την υποβολή τους.

Αναφορικά με τις Μ.Ι.Υ.Α που ήταν εν λειτουργία κατά το χρόνο έναρξης ισχύος του π.δ. 10/2016 ορίζεται στη μεταβατική διάταξη στο άρθρο 16 παρ.1 η υποχρέωση όπως εντός εξαμήνου υποβάλλουν αίτηση για χορήγηση άδειας ίδρυσης και λειτουργίας, καταθέτοντας πλήρη φάκελο με τα κατάλληλα δικαιολογητικά. Προβλέπεται και η δυνατότητα περαιτέρω δίμηνης παρατάσεως υπό συγκεκριμένες προϋποθέσεις. Επί της αιτήσεως η Ε.Α.Ι.Υ.Α αποφαίνεται εντός αντίστοιχου χρονικού διαστήματος έξι μηνών.

To π.δ. 10/2016 ισχύει από κοινού με το π.δ. 26/2008. Το τελευταίο εφαρμόζεται εφόσον ανακύπτει ζήτημα που δεν καλύπτεται από τις διατάξεις του π.δ. 10/2016.

Μ.Ι.Υ.Α. που τελούν σε λειτουργία κατά την έναρξη ισχύος του π.δ. 10/2016 και δεν πληρούν τις προδιαγραφές των άρθρων 2 έως 12, διαθέτουν όμως εν γένει χώρο και εξοπλισμό κατάλληλο για την απαιτούμενη λειτουργία τους δύνανται όπως λάβουν έγκριση για άδεια ίδρυσης και λειτουργίας από την ΕΙ.Υ.Α. έπειτα από υποβολή συναφούς αιτήσεως – φακέλου, δια της οποίας πιστοποιείται η επάρκεια τους. Τα ειδικότερα στοιχεία του φακέλου μνημονεύονται στην παρ. 4 του άρθρου 16. Η σχετική διοικητική πράξη εγκρίσεως από την Ε.Ι.Υ.Α. δέον όπως περιλαμβάνει ειδική, αναλυτική και τεκμηριωμένη κρίση για την πολυσχιδή επάρκεια της εκάστοτε Μονάδας.